GMP淨化車(chē)間

一(yī)、   GMP認證知(zhī)識

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中(zhōng)文含義是“良好生(shēng)産規範”。世界衛生(shēng)組織将GMP定義爲指導食物(wù)、藥品、醫療産品生(shēng)産和質量管理的法規。GMP是一(yī)套适用于制藥、食品等行業的強制性标準，要求企業從原料、人員(yuán)、設施設備、生(shēng)産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生(shēng)質量要求，形成一(yī)套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生(shēng)環境，及時發現生(shēng)産過程中(zhōng)存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生(shēng)産企業應具備良好的生(shēng)産設備，合理的生(shēng)産過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，确保最終産品質量（包括食品安全衛生(shēng)）符合法規要求。

二、   GMP對淨化車(chē)間的要求
GMP的目标是确保建立科學的、嚴格的無菌藥品生(shēng)産環境、工(gōng)藝、運行和管理體(tǐ)系，最大(dà)限度地消除所有可能的、潛在的生(shēng)物(wù)活性、灰塵、熱原污染，生(shēng)産出高品質的、衛生(shēng)安全的藥物(wù)産品。我(wǒ)們所說的生(shēng)物(wù)制藥淨化工(gōng)程--GMP潔淨廠房工(gōng)程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施。

三、   GMP淨化車(chē)間的定義
GMP淨化車(chē)間GMP的目标是确保建立科學的、嚴格的無菌藥品生(shēng)産環境、工(gōng)藝、運行和管理體(tǐ)系，最大(dà)限度地消除所有可能的、潛在的生(shēng)物(wù)活性、灰塵、熱原污染，生(shēng)産出高品質的、衛生(shēng)安全的藥物(wù)産品。我(wǒ)們所說的生(shēng)物(wù)制藥淨化工(gōng)程GMP潔淨廠房工(gōng)程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一(yī)。
GMP淨化工(gōng)程是指滿足GMP認證要求的淨化工(gōng)程，GMP淨化工(gōng)程包括：GMP淨化廠房、GMP淨化車(chē)間、生(shēng)物(wù)潔淨室、生(shēng)物(wù)安全實驗室、P2實驗室等，是指能滿足GMP認證要求的空氣淨化工(gōng)程。

四、   GMP淨化車(chē)間的應用
通常的來講，GMP淨化車(chē)間是生(shēng)物(wù)潔淨室或生(shēng)物(wù)淨化工(gōng)程應用最爲廣泛的案例，大(dà)量應用在保健品、食品、生(shēng)物(wù)制藥、醫療器材等行業。是空氣淨化工(gōng)程中(zhōng)衛生(shēng)等級要求較嚴格的，其重點防控除潔淨度要求外(wài)，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。生(shēng)物(wù)潔淨室的應用越來越廣泛，目前集中(zhōng)在醫院手術室和病房、制藥廠、生(shēng)物(wù)安全實驗室、動物(wù)房等。

五、   GMP淨化車(chē)間的技術組成部分(fēn)

    GMP淨化車(chē)間的頭等重要任務就是要控制室内空氣浮遊微粒及細菌對生(shēng)産的污染，使室内生(shēng)産環境的空氣潔淨度符合工(gōng)藝要求，
一(yī)般采取的空氣淨化措施主要有三個：
首先是空氣過濾——利用過濾器有效地控制從室外(wài)引入室内全部空氣的潔淨度，由于細菌都依附在懸浮顆粒上，微粒過濾掉了細菌也能過濾掉；
其次是組織氣流排污，在室内組織起特定形式和強度的氣流，利用潔淨空氣把生(shēng)産環境中(zhōng)産生(shēng)的污染物(wù)排除出去(qù)；
再次是提高室内空氣靜壓，防止外(wài)界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室内。

（一(yī)）、空氣過濾
    空氣過濾器是當前空氣淨化最重要的手段。空氣過濾器的性能有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評價空氣過濾器的四項主要指标，過濾器應用率高、阻力小(xiǎo)而容塵量大(dà)。

1.風量
通過過濾器的風量=過濾器面風速（m/s）×過濾器截面積（m2）×3600m3/h
2.過濾效率
在額定風量下(xià)，過濾器前後空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分(fēn)比稱爲過濾功率A。
  用公式表示爲：
      A=(N1-N2)/N2*100%
 當含塵濃度以計重濃度“mg/m3”表示時，求出的效率爲計重效率；以大(dà)于或等 于某一(yī)粒徑（例如>0.3um或>0.5um等）的顆粒計數濃度“個/L”表示時，求出的效率爲計數效率；計數效率中(zhōng)若按材料徑範圍的顆料濃度來表示則粒徑分(fēn)爲組計數效率。
 用穿透率來評價過濾器的最終效果往往更爲直觀。穿透率K是指過濾器後與過濾器前空氣含塵濃度的百分(fēn)比。
  用公式表示爲：
     K=N1/N2*100%
 K值比較明确地反映了過濾後的空氣含塵量，又(yòu)同時表達了過濾的效果。例如：兩台高效過濾器（HEPA）的過濾效率分(fēn)别是99。99%和99。98%，看起來性能很接近，實則其穿透率相差一(yī)倍。用DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）法檢漏就是基于過濾器的穿透率。

3.阻力
空氣流經過濾器所遇的阻力是HVAC系統總阻力的組成部分(fēn)。阻力随濾速的增高而增大(dà)。故評價過濾器的阻力須以額定風量爲前提，過濾器的阻力又(yòu)随容塵的增加而升高；新過濾器使用時的阻力叫初阻力，容塵量達到規定值時的阻力叫終能力。一(yī)般中(zhōng)效與高效過濾器的終阻力大(dà)約爲初阻力的2倍。
4.容塵量
  是在額 定風量下(xià)達到終阻力時過濾器内部的積塵量。

(二)、三級過濾在淨化系統中(zhōng)的應用
    在空氣淨化系統中(zhōng)從吸入新風開(kāi)始，一(yī)般分(fēn)爲三級過濾。級使用初效過濾器，第二級使用中(zhōng)效或亞高效過濾器，第三級使用高效過濾器。個别也可能分(fēn)爲四級，即在第三級之後再增加一(yī)級高效過濾器，通常把不同效率的過濾器配合使用。
潔淨度爲100，000級及低于100，000級的空氣處理應采取初效、中(zhōng)效、高效空氣過濾器三級過濾。等于或高于100，000級（300，000級）空氣淨化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。

（三）、過濾除菌
正因塵埃粒常作爲細菌的載體(tǐ)，所以就這個意義來說，空氣中(zhōng)塵粒愈多，細菌與之接觸的機會也愈多，附着于其上的機會當然也就多了，所以生(shēng)物(wù)潔淨室中(zhōng)除菌的措施主要靠空氣過濾。用于生(shēng)物(wù)潔淨室的過濾器，以下(xià)三個問題應該特别注意：
1、高效過濾器對微生(shēng)物(wù)的過濾效率
由于微生(shēng)物(wù)的等價直徑遠大(dà)于0.5μm，所以高效過濾器的濾菌效率幾近100%，高效過濾器出口菌濃皆可爲“0”。用噴含菌溶液來試驗，由于溶液的最後液滴大(dà)小(xiǎo)也都大(dà)于細菌自身大(dà)小(xiǎo)，所以也獲得較高的效率。對于常用的高效過濾器，當以每L細菌濃度爲8.2′102～6′104空氣通過它時，對于不同大(dà)小(xiǎo)菌種，不同濾速條件的過濾效率也不一(yī)樣，對自身大(dà)小(xiǎo)約0.1～0.5μm的細菌其過濾效率和0.3μmDOP微粒的效率一(yī)緻。
2、控制減少潔淨區的微生(shēng)物(wù)提高潔淨度應努力做到：盡量減少渦流，避免将工(gōng)作區以外(wài)的污染帶入工(gōng)作區；盡量防止灰塵的二次飛揚，以減少灰塵對工(gōng)作的污染機會；爲了稀釋空氣中(zhōng)的含塵濃度，要有足夠的通風換氣量；工(gōng)作區的氣流要盡量均勻，風速必須滿足工(gōng)藝和衛生(shēng)要求，當氣流向回風口流動時，要使空氣中(zhōng)的灰塵能有效地帶走。
總的來說，潔淨室的灰塵主要來源于人其占80%~90%,來源于建築物(wù)是次要的僅占10%~15%，來源于淨化送風系統的就更少了。

（四）、氣流組織與換氣
    爲了特定目的而在室内造成一(yī)定的空氣流動狀态與分(fēn)布，通常叫做氣流組織。一(yī)般來說，空氣自送風口進入房間後首先形成射入氣流，流向房間回風口的是回流氣流，在房間内局部空間回旋的則是渦流氣流。爲了使工(gōng)作區獲得低而均勻的含塵濃度，潔淨室内組織氣流的基本原則是：要限度地減少渦流；使射入氣流經過最短流程盡快覆蓋工(gōng)作區，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一(yī)緻；使回流氣流有效地将室内灰塵排出室外(wài)。可見潔淨車(chē)間與一(yī)般的空調車(chē)間相比是完全不同的。空調車(chē)間爲了獲得均勻的溫濕度而用紊流度大(dà)的氣流方式，使射流同室内原有空氣混合，并把工(gōng)作區置于空氣得到充分(fēn)混合後的回流區内。

（五）、正壓控制
     爲防止外(wài)界污染物(wù)随空氣從圍護結構的門窗或其它縫隙滲入潔淨室内，以及防止當門開(kāi)啓後空氣從低潔淨區倒流向高潔淨區，必須使潔淨室内的空氣保持高于鄰區的靜壓值，這是空氣淨化中(zhōng)的又(yòu)一(yī)項重要措施。
潔淨室正壓是通過使淨化系統的送風量大(dà)于回風量和排風量的方法來達到。維持潔淨室正壓所需的負量，要根據圍護結松密封性能的好壞來确定。
實測表明當潔淨室正壓爲5pa時，已能滿足潔淨室潔淨度對正壓的要求，但這是限度的正壓值。在此正壓值下(xià)，多數潔淨室所需的維持正壓風量爲2-4次/h換氣次數。爲了節能，建議把圍擴結構做得盡可能嚴密，正壓所需的風量按1-2次/ h換氣次數選用。
實測中(zhōng)多數潔淨室處于10 Pa左右的正壓值，建議采用正壓值時所需的風量按2-3次/h換氣次數選用。達到潔淨室正壓要求的措施，可按表9-6選用。