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30萬級無塵車(chē)間等級标準及淨化車(chē)間需要注意哪些

發布時間:2024-03-05人氣:6

無車(chē)車(chē)間是對環境的要求比較高的,無塵車(chē)間的标準分(fēn)爲十萬級和三十萬級,三十萬級的标準是比較高的,必須保證其潔淨度、溫度、換氣等要求。無塵淨化車(chē)間需要保證所有接觸者都要經過消毒,穿上專業的野夫才可以進入,設置緩沖間等,下(xià)面詳細的爲大(dà)家介紹下(xià)。

一(yī)、30萬級無塵車(chē)間等級标準

  1、空氣潔淨度是潔淨環境中(zhōng)空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中(zhōng)含塵濃度低則空氣潔淨度高,含塵濃度高則空氣潔淨度低。按空氣中(zhōng)懸浮粒子濃度來劃分(fēn)潔淨室及相關受控環境中(zhōng)空氣潔淨度等級,就是以每立方米空氣中(zhōng)的最大(dà)允許粒子數來确定其空氣潔淨度等級。

  2、藥廠房一(yī)般有萬級,十萬級和三十萬級,其中(zhōng)以十萬級(灌裝,内包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔淨度衛生(shēng)要嚴格很多。

  3、潔淨度

  每立方米大(dà)于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10,500,000個;每立方米大(dà)于或等于5μm的塵粒最多不能超過60,000個;每立方米浮遊菌數量最多不能超過1000個。

  4、壓差及溫濕度控制

  壓差:不同潔淨級别潔淨室(區)之間,靜壓差大(dà)于或等于5PA;潔淨室(區)與室外(wài),靜壓差大(dà)于或等于10PA。溫濕度:溫度——18~28℃;濕度——45~65%。

  5、換氣次數

  每小(xiǎo)時換氣次數不能小(xiǎo)于12次。

二、無塵淨化車(chē)間需要注意什麽

  1、工(gōng)作人員(yuán)

  作爲最直接接觸藥品的“生(shēng)物(wù)體(tǐ)”,進入藥廠淨化車(chē)間的工(gōng)作人員(yuán)除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外(wài),他們的身上還不能有傷口,不得留過肩長發、長指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入内。通常情況下(xià),人員(yuán)在進入到生(shēng)産車(chē)間之前,都需要換上消過毒的潔淨服、口罩、白(bái)跑鞋,同時用75%的酒精洗手消毒。(制藥工(gōng)廠的訪客在參觀前需要換上連體(tǐ)服,戴雙層鞋套,雙手消毒後戴上手套)


  2、緩沖間

  在已經高度潔淨的藥廠淨化車(chē)間内,爲了保持藥品生(shēng)産淨化車(chē)間的絕對衛生(shēng),操作人員(yuán)還會利用氣流氣壓來打造一(yī)個緩沖間,保護潔淨室的潔淨環境。這個緩沖間位于潔淨室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員(yuán),雙扇門用于運輸物(wù)料,人物(wù)分(fēn)開(kāi)。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔淨室和走廊,且通往潔淨室和走廊的門不可以同時打開(kāi)。這樣,在氣壓不對等的情況下(xià),走廊的空氣和潔淨室的空氣因爲氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間内,這樣中(zhōng)間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

  3、空氣

  打造一(yī)個合乎标準的藥廠淨化車(chē)間不僅投資(zī)大(dà),而且運行費(fèi)用也不容小(xiǎo)觑。一(yī)般來說,在藥品生(shēng)産車(chē)間内,除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級淨化标準。除此之外(wài),藥廠淨化車(chē)間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電(diàn)系統、自控系統、真空清掃系統等等,這些設備的投資(zī)都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大(dà)、耗電(diàn)多、運行費(fèi)用昂貴。

  4、水和土地

  藥廠淨化車(chē)間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策,他們甚至需要參考曆史上遺留的污染來對環境風險進行評估,比如進行水質的檢測(事實上,工(gōng)廠建成後這一(yī)動作也需要每年進行),以及時了解土壤和地下(xià)的污染情況,可不要小(xiǎo)瞧這一(yī)環節,大(dà)型藥企的所有工(gōng)廠每年在這一(yī)項目上的花費(fèi)加起來都很高。


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