藥廠質檢中(zhōng)心實驗室設計方案

藥廠質檢中(zhōng)心實驗室是醫藥項目的組成部分(fēn)，主要是對針對藥品生(shēng)産過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗，保障藥品的質量。

根據我(wǒ)國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規範(試行)》有關實驗室的相關要求，藥廠質檢中(zhōng)心實驗室設計可根據一(yī)下(xià)方面來設置要求： 

一(yī)、主要功能間

1、試劑、标準品室；

2、清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；

3、一(yī)般分(fēn)析實驗區，如化學實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室；

4、資(zī)料存儲、數據處理區，如檔案資(zī)料室、電(diàn)腦室；

5、留樣觀察室，包括加速穩定性考察室；

6、人員(yuán)用室，如：更衣室、休息室；

7、特殊分(fēn)析作業區。分(fēn)爲理化系統(如高溫室、精密儀器室、天平室、毒氣室等)和生(shēng)物(wù)系統(如抗生(shēng)素微生(shēng)物(wù)檢定室、無菌檢查室、微生(shēng)物(wù)限度檢定室等)。

二、主要功能間環境淨化設置

藥廠質檢中(zhōng)心環境參數的設置要求分(fēn)爲三類：

第一(yī)類是對功能間有空氣潔淨度要求的。

1、無菌檢查室、微生(shēng)物(wù)限度檢查室和抗生(shēng)素微生(shēng)物(wù)檢定室，應分(fēn)開(kāi)設置；

2、無菌檢查室、微牛物(wù)限度檢定室應爲無菌潔淨室，室内淨化級别不應低于l萬級，操作區應設置局部100級單向流裝置；

3、對抗生(shēng)素微生(shēng)物(wù)檢定室，其淨化級别至少應爲10萬級。

第二類是對功能間有溫、濕度要求的；

1、如加速穩定性考察室的環境參數通常爲：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第三類是普通的辦公區等，沒有特殊要求，像毒氣室則要求有專用的排氣設施 

三、空氣淨化系統及輔助設施

1、人淨設施

确認空氣潔淨度的等級要求，在進入潔淨區的工(gōng)作人員(yuán)需更衣，目的是阻止灰塵進入。爲了避免交叉污染，1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔淨室的人員(yuán)淨化設施應分(fēn)别設置。在進入不同的潔淨室時，應更換相對應的潔淨衣。

2、物(wù)淨設施

物(wù)料淨化是指對生(shēng)産、操作所用的原輔物(wù)料、試劑、半成品、包裝材料等的淨化，進入無菌室的物(wù)品和物(wù)淨設施應按無菌要求處理和設置。物(wù)淨設施有：傳遞窗(帶紫外(wài)線殺菌)、外(wài)清間、消毒間、緩沖間、工(gōng)器具清洗間等相關設施。